Antonio Benítez Ostos, socio director y Adela Merino León, Asociada Senior, de Administrativando Abogados.
El Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM) tiene en su mesa el caso de una paciente de 51 años con adenocarcinoma de recto avanzado que intenta desde el pasado mes de julio que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pueda estudiar su solicitud de acceso excepcional a la combinación de los medicamentos Botensilimab y Balstilimab.
La paciente presenta una enfermedad oncológica grave, con resistencia a tratamientos anteriores, enfermedad tumoral residual y posteriores hallazgos pulmonares cuya valoración se encuentra también dentro de la controversia asistencial.
Ante la evolución de su patología, los días 23 y 29 de julio de 2026 se promovieron actuaciones dirigidas a obtener el acceso al tratamiento a través del régimen previsto para medicamentos en situaciones especiales.
La autorización, desde el punto de vista del derecho farmacéutico, corresponde a la AEMPS. Sin embargo, la solicitud no llegó inicialmente a ese organismo en condiciones que permitieran que fuera examinada, lo que motivó que la representación de la paciente, ejercida por Administrativando Abogados, acudiera a los tribunales a través de la interposición de un recurso contencioso – administrativo seguido por el procedimiento especial de protección de derechos fundamentales.
Ahora, varias semanas después de aquella primera intervención judicial, el asunto ha regresado al TSJM porque, aunque la solicitud terminó llegando a la Agencia, su tramitación no pudo culminarse.
UNA ORDEN JUDICIAL PARA QUE LA PETICIÓN LLEGARA DE INMEDIATO AL ORGANISMO COMPETENTE.
El 3 de septiembre, la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del TSJM examinó la situación de la paciente y apreció la existencia de circunstancias de especial urgencia.
El Tribunal acordó la medida cautelar -cautelarísima en este caso- solicitada por Administrativando Abogados y ordenó al Servicio Madrileño de Salud que, si todavía no lo había realizado, elevara inmediatamente a la AEMPS las solicitudes formuladas los días 23 y 29 de julio.
El objetivo de la resolución era permitir que la petición llegara al organismo estatal competente para que pudiera resolver lo procedente.
Administrativando Abogados recalca que aquella decisión judicial no significaba que el TSJM hubiera autorizado la administración del tratamiento. Tampoco suponía que el Tribunal pudiera sustituir el criterio médico o asumir las competencias que corresponden a la AEMPS.
La intervención judicial se dirigía a garantizar la tramitación inmediata de una petición cuya resolución correspondía a la Agencia.
Cuatro días después del Auto, el 7 de septiembre, el Hospital competente presentó la solicitud ante la AEMPS.
A partir de ese momento se produjo, sin embargo, una nueva incidencia. La Agencia consideró necesario que se completaran determinados extremos y requirió información adicional para poder continuar con la tramitación.
Las deficiencias señaladas no quedaron subsanadas y, finalmente, el 11 de septiembre se registró el desistimiento de la solicitud.
De este modo, la petición que el Tribunal había ordenado tramitar con carácter inmediato llegó formalmente a la AEMPS, pero el procedimiento concluyó sin que pudiera culminarse su evaluación.
LA FAMILIA INTENTÓ COMPLETAR LA PETICIÓN MIENTRAS LA SITUACIÓN CLÍNICA SEGUÍA EVOLUCIONANDO.
La documentación incorporada posteriormente al procedimiento judicial ha adquirido especial relevancia para determinar qué ocurrió durante los días posteriores al Auto.
Entre los extremos pendientes ante la AEMPS figuraban cuestiones relacionadas con la justificación requerida para acceder a medicamentos en situaciones especiales y con la documentación correspondiente a la disponibilidad y suministro de Botensilimab y Balstilimab.
Según la información incorporada al procedimiento, lo sucedido no comportaba una valoración clínica desfavorable de la Agencia acerca de la idoneidad del tratamiento para esta paciente. La solicitud no pudo culminarse por las deficiencias advertidas durante su tramitación.
Mientras tanto, la familia llevó a cabo diferentes gestiones ante la AEMPS con la intención de impedir que la petición quedara definitivamente frustrada por motivos documentales.
También manifestó expresamente la disponibilidad de la paciente para formalizar el consentimiento informado que pudiera resultar necesario.
Posteriormente se incorporó una comunicación de BAP Pharma, distribuidor del medicamento, de fecha 14 de septiembre. La dirección letrada considera que esta documentación puede ser relevante para determinar qué actuaciones se llevaron a cabo en relación con la disponibilidad y suministro del tratamiento y si se realizaron todas las gestiones necesarias para permitir la continuación del procedimiento.
La evolución clínica añadió posteriormente un nuevo elemento de urgencia.
El 21 de septiembre, la paciente tuvo que ser ingresada nuevamente por un cuadro febril agudo. Tanto este ingreso como la documentación médica relativa a la evolución de la enfermedad fueron puestos en conocimiento del Tribunal.
Para la representación de la paciente, el factor temporal resulta especialmente relevante porque las incidencias administrativas se están produciendo en paralelo a la evolución de una enfermedad oncológica grave.
ADMINISTRATIVANDO SOLICITA AL TSJM QUE EXAMINE CÓMO SE EJECUTÓ REALMENTE SU RESOLUCIÓN.
La nueva actuación promovida ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid pretende esclarecer qué ocurrió exactamente después de que se dictara el Auto de 3 de septiembre.
Administrativando Abogados, bajo la dirección letrada de Antonio Benítez Ostos y Adela Merino León, ha solicitado que se requiera a la Administración para que aporte la documentación completa correspondiente a la ejecución de aquella resolución.
La petición comprende la solicitud que efectivamente se presentó ante la AEMPS, el justificante de su presentación, todos los documentos que fueron remitidos junto a ella y las comunicaciones y requerimientos posteriores.
Con esa documentación, el Tribunal podrá comprobar si la medida que adoptó ante una situación que consideró especialmente urgente se ejecutó de forma que permitiera alcanzar su finalidad.
Si la Sala concluyera que la solicitud llegó a la AEMPS de manera incompleta o defectuosa, la representación procesal ha solicitado que se ordene su inmediata subsanación o, en caso de resultar necesario, la presentación de una nueva petición correctamente cumplimentada.
También se ha interesado la posibilidad de imponer multas coercitivas si judicialmente llegara a apreciarse un incumplimiento de lo ordenado.
El despacho mantiene, no obstante, una posición de prudencia: actualmente no existe una resolución judicial que haya declarado que el Hospital haya incurrido en desobediencia.
La determinación de si el Auto fue correctamente ejecutado corresponde exclusivamente al TSJM una vez examinadas las actuaciones realizadas.
LA CONTROVERSIA NO ES QUIÉN DEBE PRESCRIBIR EL TRATAMIENTO, SINO SI LA AEMPS PUDO LLEGAR A ESTUDIARLO.
Desde Administrativando Abogados consideran esencial distinguir la pretensión formulada ante el Tribunal de una petición para que los magistrados decidan directamente sobre la administración de Botensilimab y Balstilimab.
La autorización del acceso excepcional corresponde a la AEMPS y las decisiones clínicas corresponden a los profesionales sanitarios.
La cuestión sometida al TSJM es otra: determinar si, después de que el propio Tribunal ordenara la inmediata tramitación ante la especial urgencia del caso, la actuación administrativa desarrollada permitió realmente que el organismo competente pudiera estudiar la petición.
“La cuestión no es que un juez decida el tratamiento de una paciente. Lo que pedimos es que la medida adoptada por el Tribunal ante una situación que él mismo consideró extraordinariamente urgente se ejecute de manera efectiva y permita que la AEMPS pueda estudiar realmente la solicitud”, señala Antonio Benítez Ostos.
La diferencia resulta especialmente importante porque, de acuerdo con la documentación aportada, la tramitación finalizó sin que existiera una valoración clínica desfavorable de la AEMPS sobre la idoneidad de los medicamentos para esta paciente.
Corresponde ahora a la Sala determinar si la remisión efectuada cumplió materialmente lo que había ordenado y, en caso contrario, decidir qué actuaciones deben desarrollarse para garantizar la efectividad de su resolución.
La familia ha decidido hacer pública la situación ante el deterioro de la paciente y mientras continúa pendiente la respuesta judicial.
La prioridad, según su representación procesal, sigue siendo que se determine con la máxima urgencia posible, en el seno del contencioso – administrativo en curso, si la solicitud pudo ser efectivamente examinada y, si no fue así, que se adopten las medidas necesarias mientras la situación clínica de la paciente permita mantener abierta la posibilidad de acceder al tratamiento solicitado.