El despacho de
abogados DAC Beachcroft, especializado en el sector asegurador, ha llevado a
cabo un análisis del seguro de ensayos clínicos en España con el objetivo de
desarrollar sus principales novedades.
Concretamente,
José María Pimentel (socio), Ana Rivera y Lucrecia Guerra (ambas abogadas de
la firma), han sido los responsables de llevar a cabo dicho análisis, el
cual han dividido en tres categorías: marco jurídico de Ensayos Clínicos
en España; principales cambios introducidos por el nuevo Real Decreto; y
Responsabilidad y seguro.
“Hasta el pasado mes
de enero, los ensayos clínicos en España se regían por lo dispuesto en el
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que incorporaba al derecho interno
la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril
de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación
de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano”,
explica José Pimentel. “Sin embargo, la normativa que rige los
ensayos clínicos ha sido objeto de crítica por la complejidad del
procedimiento de autorización, el cual ha limitado la investigación clínica
en la Unión Europea. Por esta razón, la Comisión Europea publicó el
Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por
el que se deroga la Directiva 2001/20/CE y se persigue simplificar los
trámites burocráticos, sin disminuir la seguridad de los participantes en
los ensayos clínicos”, añade. “El nuevo Reglamento establece
procedimientos comunes para la autorización de los ensayos clínicos en
Europa e introduce nuevas definiciones, como por ejemplo, "ensayo clínico de
bajo nivel de intervención", afirma.
Tal y como destaca
DAC Beachcroft en su análisis, los principios básicos que rigen este
Real Decreto son: la
promoción de la investigación clínica, la generación de conocimientos, la
creación de transparencia, garantizar la seguridad de los participantes y la
utilidad de los resultados.
Como resultado, el 13
de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
investigación e introduce el Registro Español de Ensayos Clínicos. Gracias a
ello, España, tal y como marca el reglamento, mantiene una posición única y
común como Estado miembro que simplificará los trámites para poner en marcha
ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los
participantes.
Principales cambios
introducidos por el nuevo Real Decreto
“El nuevo Real
Decreto promueve una mayor participación de los pacientes en la toma de
decisiones. Por medio de la transparencia, permite a cualquier ciudadano
acceder al registro de ensayos clínicos para comprobar todos los ensayos
clínicos que se estén llevado a cabo así como los centros y los resultados”,
manifiesta Ana Rivera.
“Además, define las
funciones y responsabilidades de la Agencia Española del Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), los comités de ética, los promotores, los
investigadores y las autoridades competentes con el fin de simplificar la
burocracia”,
continúa Rivera. “Además, se promueve la investigación no
comercial como, por ejemplo, la investigación de las Universidades. Se
introduce el concepto de “ensayos clínicos de baja intervención”, mediante
los cuales los medicamentos utilizados ya están autorizados y utilizados de
conformidad con su autorización de comercialización, o con el respaldo de
datos científicos sobre su seguridad y eficacia”.
Responsabilidad y
seguro
“En el antiguo Real
Decreto 223/2004, el seguro se regulaba en el artículo 8, por el cual las
aseguradoras debían compensar todos los gastos y perjuicios económicos
derivados del menoscabo de la salud o condición física de la persona
inscrita en el ensayo clínico, a menos que el deterioro fuera inherente a la
patología objeto del estudio; se incluyera entre las reacciones adversas
típicas de la medicación prescrita para tratar dicha patología; o fuera
resultado de la evolución de la enfermedad como consecuencia del fracaso del
tratamiento”,
explica Lucrecia Guerra, "sin embargo, con la nueva redacción se
suprime la segunda de las excepciones, esto es, la de las reacciones
adversas típicas de la medicación, cuyos costes y perjuicios económicos sí
serán objeto de cobertura y supondrán, en definitiva, que las aseguradoras
deban readaptar sus pólizas", añade Guerra.
El despacho de
abogados especialista en el sector asegurador continúa argumentando que en
el nuevo Real Decreto, sin embargo, las disposiciones se dividen en dos
artículos separados, 9 y 10, los cuales identifican la indemnización a pagar
por los daños y el régimen de responsabilidad, respectivamente.
Otra de las
conclusiones del estudio es que los daños y perjuicios sobre el sujeto de
estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico de bajo
nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un contrato de
seguro o garantía financiera si los mismos estuvieran cubiertos por el
seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o
garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo
el ensayo clínico.
“Por último, el nuevo Real Decreto mantiene la cantidad mínima asegurada que
estaba garantizada por el anterior Real Decreto: 250.000 euros por sujeto de
ensayo y 2.500.000 euros por prueba y por año, que puede ser percibido como
una suma global o como una renta anual. La diferencia con la nueva redacción
radica en que, respecto a la segunda opción, el nuevo Real Decreto no
establece un importe mínimo – antes 25.000 euros – a pagar por año”,
concluye Guerra.