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OPINION

 
Aspectos jurídicos de la impresión 3D en medicina
MADRID, 08 de SEPTIEMBRE de 2014 - LAWYERPRESS

Por Mar Elordi Villena. Asesora Jurídica

 Mar Elordi VillenaYa hemos visto el sonado éxito de la impresión en 3D que dispara la innovación e inspira un sentimiento de ausencia de límites a la hora de crear todo aquello que podamos imaginar. Son numerosas las aplicaciones que han derivado de esta tecnología, desde creaciones artísticas, hasta la construcción de edificios. La aplicación biomédica de esta técnica no pasa desapercibida, pues da lugar a auténticos milagros que parecen sacados de una película de ciencia ficción.

La perspectiva jurídica de este fenómeno tiene un importante componente en materia de patentes. Actualmente cualquiera puede copiar una invención protegida si se tiene acceso a los diseños. Por otro lado, en el concreto ámbito de la medicina existen ciertas pautas a cumplir respecto de los productos sanitarios, sometidos al cumplimiento de ciertos estándares de calidad.

El marco jurídico aplicable abarca diferentes normas de las diversas disciplinas que se ven afectadas. En relación con el Derecho de patentes, es importante distinguir entre los problemas que surgen de las patentes sobre la propia impresora 3D, y por  otro lado las cuestiones que puedan suscitar los productos creados con dichas máquinas.

Patentes: La impresora

Las impresoras que se han comercializado libremente hasta ahora se basaban principalmente en el sistema FDM: el extrusor calienta el filamento de plástico que va colocando por capas, delineando la figura que cuando se enfríe se solidificará. Otro método es el SLS, que ofrece más posibilidades por tratarse de modelado a través de láser. La impresión SLS fue patentada en 1994 por lo que su uso era restrictivo y extremadamente caro. Sin embargo esta patente caducó en febrero de 2014, generando mucha expectación en el mercado de las impresoras 3D en lo quealgunos llaman el “boom” de la impresión 3D. Esto muestra con claridad la polémica que existe sobre el hardware libre.

Existe una discusión abierta sobre si las invenciones deben ser protegidas (por medio de patentes) o es preferible liberarlas y permitir que cualquiera pueda crear impresoras basándose en invenciones de otros para mejorar la técnica. El debate está servido. Aunque hayan caducado algunas patentes como las del FDM o SLS, todavía existen mecanismos protegidos, como los relacionados con el control térmico, necesarios para el desarrollo de este mercado. Por otro lado, proyectos como RepRap venden la máquina bajo una licencia GNU GPL que permite modificarla, perfeccionarla e incluso replicarla.

 

Patentes: el producto

En primer lugar nos hallamos ante el conflicto que genera la reproducción de objetos que están protegidos por los derechos de propiedad industrial: patentes, diseños industriales o modelos de utilidad. Por otro lado no hay que olvidar las posibles vulneraciones de derechos de autor que puedan suscitarse por la impresión de modelos 3D producto de creaciones artísticas. El autor de las creaciones tiene los derechos de reproducción, transformación y difusión de la obra por el mero hecho de la creación (a diferencia de las patentes, que requieren el registro previo para considerarse protegidas).

Como respuesta a esta potencial “piratería 3D” surge un mecanismo de tutela llamado DRM (Digital Rights Management). Los DRM son contratos de licencia de software que restringen la descarga o impresión de determinados diseños protegidos. Estos smart contracts son protocolos criptográficos que establecen obligaciones, según la programación que se les dé. Por ejemplo, si alguien descarga un plano de una patente, el protocolo comprueba si el usuario tiene derecho a esa impresión, bloqueándolo en caso de que no sea así.

Existen también otros usos ilícitos, según la norma en que nos fijemos. La impresión en 3D incide en los derechos de imagen de las personas cuando se replica la figura de un individuo. Para que sea lícita, requerirá del consentimiento de la persona cuya imagen se va a imprimir. Asimismo está prohibida la reproducción de contenidos ilícitos tales como armas o droga.

 

Impresión 3D en la industria médica

En particular, cuando se utiliza esta tecnología en el ámbito de la medicina, da lugar a lo que se considera producto sanitario. Desde el punto de vista del derecho de patentes no se plantea ningún problema específico. El fabricante de prótesis tendrá dos opciones, crear una prótesis y patentarla u obtener una licencia de una patente. Es preciso indicar que el fabricante no puede “inventarse libremente” un implante protésico, sino que tendrá que cumplir con los estándares y requisitos que se enuncian a continuación.

El marco jurídico aplicable comprende los siguientes reales decretos que transponen las directivas europeas:

·                Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.

·                Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.

·                Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», que transpone la Directiva 98/79/CE.

La normativa europea establece requisitos tanto para los productos como para las empresas que los fabriquen o comercialicen. Estos son los documentos exigibles:

1.    Declaración CE de conformidad: Los fabricantes de los productos sanitarios deben establecer una Declaración CE de Conformidad en la que aseguran que sus productos son conformes con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.

2.    Certificados de organismos notificados: Los certificados se refieren a la conformidad de los productos que amparan, los cuales suelen especificarse en Anexos (de la Directiva que resulte de aplicación), consignando tipos o familias de productos, no denominaciones comerciales.

3.   Licencia de funcionamiento de fabricantes e importadores: Es preciso disponer de un documento de licencia previa de funcionamiento emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este documento constan los datos de la empresa, las actividades que realiza o subcontrata, el tipo de productos sanitarios y los datos del técnico responsable.

4.   Registro de responsables de la puesta en el mercado: Aquellas empresas establecidas en España que actúan como responsables de la puesta en el mercado comunitario de productos sanitarios implantables activos a medida, productos sanitarios de clase I, productos sanitarios a medida y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» tienen que presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta comunicación contiene los datos de la empresa y la relación de productos de los que es responsable y se introduce en el correspondiente Registro.

5.   Anotación en el registro de implantes activos, productos sanitarios clases IIa, IIb, III, productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» de Anexo II y autodiagnósticos

6.   Declaración de actividades de distribución y/o venta

Además de prótesis, se han descubierto otros usos sanitarios de la impresión 3D, como la creación de tejido orgánico. Lo que hacen empresas como Organovo es introducir en la impresora un conjunto de material biológico, que al “imprimirse” reacciona por sí mismo formando la estructura de tejido humano. No se constituyen como auténticas células, pero sí actúan como tales, por lo que puede ser útil para la investigación científica y farmacéutica. Es posible que incluso se dé la posibilidad de replicar auténticos órganos a partir de células de un receptor, cultivadas y esculpidas con la máquina 3D.

Esta cuestión plantea controversias no sólo desde el punto de vista jurídico, sino también ético y moral. Adelantándonos un paso, sería preceptivo el consentimiento expreso de ambos (sujeto y receptor) para poder realizar este tipo de transplantes, como sucede con los transplantes tradicionales.

Esta nueva área de desarrollo abre la puerta a múltiples incógnitas que ponen en tela de juicio el tradicional dualismo médico-moral. En unos años podríamos ser capaces de replicar nuestros propios órganos e incluso tener “una reserva” para transplantarlos en caso de enfermedad. Como quien se cambia de zapatos.

De momento, el futuro más cercano de la impresión 3D biomédica avanza en buena dirección, la  prueba de ello está en esta conferencia TED.

 

 

 

 

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